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每经记者:张明双 每经编辑:魏官红

图片来源:摄图网

12月20日,新三板公司苏州林华医疗器械股份有限公司披露了首次公开发行股票招股说明书,拟闯关IPO。林华医疗主要产品包括Ⅲ类医疗耗材静脉留置针系列、输液港,以及医用敷料、注射器等其他产品。

《每日经济新闻》记者注意到,为扩展产品品类,林华医疗2016年挂牌新三板后进行了数次收购,不过也出现了些许波折。招股书中披露的一则已完结的仲裁事项显示,公司实际控制人吴林元与全资子公司北京悦通医疗器械有限责任公司前股东赵晓云存在对赌协议纠纷。

虽然双方已经达成和解,但对赌协议涉及的协助北京悦通取得外周静脉导管产品注册证事项还未完成,产品进度显示正在开发中,能否取得注册证仍是未知数。

关键人员在PICC产品取证前离职

无论是2016年挂牌新三板的公开转让说明书,还是此次闯关IPO的招股书,林华医疗都提示了一个风险:单类产品依赖。多年以来,公司留置针类产品营业收入比重均在85%左右。

因此,林华医疗通过外延并购逐步扩展产品品类,包括输液港、医用敷料等。2016年7月,林华医疗以1500万元的价格收购北京兆仕医疗器械有限责任公司100%股权,开始从事输液港业务。“该产品是公司着力打造的未来新的业务增长点。”

虽然北京悦通2016年合并报表后亏损171万元,但林华医疗仍对其较为重视,2016年12月增资1000万元,使其注册资本达到1200万元。

按照仲裁事项内容,林华医疗还期望通过北京悦通进行PICC产品的研发。2016年收购北京悦通的同时,林华医疗实控人吴林元与北京悦通前股东赵晓云签订了股权转让之补充协议,这是关于赵晓云帮助北京悦通取得PICC产品注册证的对赌性协议,主要约定了赵晓云包括争取在2017年6月30日前取得PICC产品注册证等16项义务。

值得注意的是,吴林元为上述事项提出的激励金额远超林华医疗对北京悦通的投资额。如完成该等义务,吴林元将向赵晓云支付4000万元,并于8月预付了400万元。

可对赌协议仅维持4个月就出现了波折。2016年12月28日,赵晓云以年事已高、身体不适为由提出辞去北京悦通总经理职务,北京悦通随后通过了解聘赵晓云总经理职务的执行董事决定。

吴林元认为,赵晓云辞职违反了补充协议最核心的约定,导致北京悦通生产、研发、PICC取证等多项工作严重受阻,无法按照既定目标推进。2017年8月,吴林元向上海国际经济贸易仲裁委员会提出仲裁申请,要求确认赵晓云返还400万元,且无需支付对赌协议约定的全部款项。

PICC产品仍在开发中

针对吴林元的仲裁申请,2017年8月,赵晓云提出《仲裁反申请》,要求吴林元按约支付4000万元。

经调解,双方于2018年6月达成《和解协议书》,其中约定:考虑到赵晓云完成了PICC产品的研发工作,并为PICC产品注册证取证做出了大量前期工作,吴林元已支付的400万元无需返还,吴林元需向赵晓云支付1266.67万元(税前)。

林华医疗认为,由于对赌协议实际受益主体为林华医疗,吴林元于2016年及2018年分别支付的400万元、1266.67万元实质为公司承担相关费用,形成对公司的捐赠行为。

《和解协议书》显示,PICC产品已完成研发,产品注册证取证也进行了大量前期工作,那么是否已经取得了注册证?

招股书显示,截至招股书签署之日,北京悦通仅持有一项医疗器械注册证,即ZS2系列植入式给药装置。根据招股书释义,这一产品为输液港。

也就是说,目前PICC产品仍未取得注册证。按照林华医疗风险提示,我国对医疗器械实行严格的准入门槛,医疗器械产品投产之前必须取得相关监管部门颁发的医疗器械产品注册许可证。如果不能获得或逾期获得医疗器械注册证,将会影响公司新产品的推出。

林华医疗正在研发的主要项目列表显示,经外周穿刺中心静脉导管(PICC)(PU管)、经外周穿刺中心静脉导管的进展均为“产品开发中”,而不是“待注册资料申报”。

PICC产品注册证“难产”的原因是什么?已研发PICC产品却无法投产,对北京悦通的经营影响有多大?对于这些问题,12月26日,《每日经济新闻》记者致电林华医疗,但公司总机表示不方便透露董秘分机号,随后记者向公司董秘马振兴发送了采访邮件,但截至发稿未获回复。

每日经济新闻

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